Uw deelname aan de studie duurt ongeveer 2,5 jaar (135 weken).

U legt in totaal ongeveer 14 studiebezoeken af voor tests en gezondheidscontroles. Het studieteam belt u ook op tussen de bezoeken door om uw gezondheid na te gaan.

Er is enig bewijs dat frexalimab toevoegen aan de standaardbehandeling voor T1D de functie van insulineproducerende bètacellen kan helpen bewaren. Door het vermogen van het lichaam om insuline te produceren te bewaren, kan de bloedsuiker mogelijk beter worden gereguleerd, waardoor een lagere dosis insuline gebruikt zou kunnen worden, waardoor mogelijk het risico op hypoglykemie verdwijnt. Omdat dit een experimentele studie is, is het echter nog niet bekend of u rechtstreeks voordeel zult hebben van uw deelname. Zelfs als u geen rechtstreeks voordeel ondervindt, kan wat we in deze studie leren mogelijk andere mensen met T1D in de toekomst helpen.

Het wereldwijde gezondheidszorgbedrijf Sanofi is de opdrachtgever van de FABULINUS-studie.

Deelname aan de studie is vrijwillig. Als u beslist om deel te nemen en daarna van gedachten verandert, kunt u op elk moment uit de studie stappen

Er zijn geen kosten voor u verbonden aan het experimenteel studiegeneesmiddel (of de placebo), bezoeken, tests of middelen vereist voor de studie.

U wordt willekeurig in een groep geplaatst om het experimenteel studiegeneesmiddel frexalimab of een placebo te krijgen. U hebt 2 keer meer kans dat u het experimenteel geneesmiddel krijgt dan de placebo. Er wordt een computer gebruikt om de deelnemers toe te wijzen aan een studiebehandelingsgroep via randomisatie.

U blijft ook uw insulinetherapie innemen volgens de aanbeveling van uw arts.

Er wordt een computer gebruikt om deelnemers willekeurig toe te wijzen aan de behandelingsgroepen van de studie. Dat wordt randomisatie genoemd.

Experimenteel studiegeneesmiddel betekent dat het mogelijk een bepaalde ziekte kan behandelen, maar dat het momenteel niet is goedgekeurd voor gebruik bij deze ziekte. Het is echter wel toegestaan om het te gebruiken voor doeleinden van klinisch onderzoek.

Frexalimab bindt zich aan een specifieke marker op het oppervlak van immuuncellen die verantwoordelijk zijn voor de vernietiging van insulineproducerende cellen in de pancreas. Onderzoekers willen nagaan of het studiegeneesmiddel de schade aan deze cellen kan stoppen of verminderen om zo de eigen insulineproductie van het lichaam te bewaren. Bekijk een video over wat er gebeurt bij diabetes type 1 en hoe frexalimab daarbij kan helpen.

Mensen met diabetes type 1 kunnen niet langer voldoende insuline aanmaken, dus moeten ze vervangingstherapie innemen, met een injectie of continue infusie, en dat elke dag voor de rest van hun leven. Frexalimab kan helpen om het vermogen van het lichaam te bewaren om wat insuline aan te maken. Onderzoekers willen nagaan of zo de hoeveelheid vervangingstherapie met insuline kan worden verminderd. Doorheen de studie blijft u uw insulinetherapie innemen zoals voorgeschreven.

Bijwerkingen zijn gezondheidsproblemen die zich kunnen voordoen nadat een deelnemer met de studie begint. Deze gezondheidsproblemen heten ‘bijwerkingen’ als de studiearts denkt dat ze te maken kunnen hebben met de studiebehandeling. In de loop van de studie moet u de studiearts of het studiepersoneel zo snel mogelijk op de hoogte brengen als u bijwerkingen of gezondheidsproblemen ervaart, zelfs als u denkt dat ze niet door de studiebehandeling worden veroorzaakt. Praat met uw studiearts voor meer informatie over mogelijke bijwerkingen.