Wat is FABULINUS?

De FABULINUS-studie is een klinische onderzoeksstudie waarin een experimenteel studiegeneesmiddel, frexalimab genaamd, wordt getest bij adolescenten en volwassenen van 12 tot 35 jaar oud bij wie recent de diagnose diabetes type 1 is gesteld en die gedurende 90 dagen of minder insuline innemen.

U kunt onderzoekers helpen begrijpen of het experimenteel studiegeneesmiddel frexalimab:

  • De insulineproductie van het lichaam kan bewaren.
  • Het lichaam kan helpen de glucosewaarden te controleren.
  • De dosis insuline kan verlagen.
  • Veilig in te nemen is.

Hoe kan een experimenteel studiegeneesmiddel voor mensen bij wie recent de diagnose diabetes type 1 is gesteld de insulineproductie van het lichaam helpen bewaren?

Bekijk de video om meer te weten te komen over diabetes type 1 en hoe het experimenteel studiegeneesmiddel frexalimab kan helpen om de insulineproductie van het lichaam te bewaren.

Welke behandeling zal ik krijgen?

U wordt willekeurig in een groep geplaatst (randomisatie) om ofwel het experimenteel studiegeneesmiddel frexalimab, ofwel placebo te krijgen. De placebo ziet er net zo uit als het experimenteel studiegeneesmiddel frexalimab, maar bevat geen echt medicijn. Het wordt gebruikt om het effect van het experimenteel studiegeneesmiddel dat wordt getest (frexalimab) beter te kunnen zien in vergelijking met geen geneesmiddel krijgen. U en de studiearts weten niet of u in de groep zit die het experimenteel studiegeneesmiddel krijgt of in de groep die de placebo krijgt. Dit wordt gedaan om er zeker van te zijn dat de studieresultaten op geen enkele manier worden beïnvloed (om consistent te zijn met de planner). De kans dat u frexalimab krijgt is 2 op 3. Vraag uw arts om meer informatie over hoe het experimenteel studiegeneesmiddel wordt toegediend. U blijft ook uw insulinetherapie nemen volgens de aanbeveling van uw arts.

Wat gebeurt er tijdens de studie?

De studie duurt ongeveer 2,5 jaar (135 weken). Ze is opgedeeld in 3 delen: screening, studiebehandelingsfase en opvolging. Tijdens de studie legt u bezoeken af aan het studiecentrum voor tests en gezondheidscontroles. Het studieteam voert ook telefoongesprekken met u tussen de bezoeken aan het studiecentrum door om na te gaan hoe het met u gaat. Uw gezondheid wordt gedurende de hele studie opgevolgd om te kijken of er zich eventuele bijwerkingen voordoen.

1. Screening

Om te kijken of u in aanmerking komt voor de studie zal het studieteam vragen stellen over uw gezondheid en de medicatie die u neemt en enkele tests uitvoeren. 

2.Behandeling

U krijgt het experimenteel studiegeneesmiddel of placebo gedurende maximaal 2 jaar en legt 11 bezoeken aan het studiecentrum af voor tests en gezondheidscontroles.

3. Opvolging

Na uw laatste dosis van het experimenteel studiegeneesmiddel of placebo moet u 2 bezoeken afleggen om uw gezondheid te controleren.

Welke soorten tests en gezondheidscontroles moet ik ondergaan?

Tijdens de studie legt u bezoeken af aan het studiecentrum voor tests en gezondheidscontroles. U moet niet alle tests tijdens elk bezoek ondergaan. Er kunnen ook bijkomende tests worden uitgevoerd. Praat met de studiearts voor meer informatie. 

Uw insulinedosis controleren

Uw bloedsuiker/CGM-waarden controleren

Lichamelijk onderzoek/vitale functies

Lengte/gewicht

Standaardmaaltest

Glucosetest (A1c)

Hartactiviteit (elektrocardiogram, ecg)

Bloedonderzoek

Urineonderzoek

Vragenlijsten

Controle op bijwerkingen

Controle van patiënten-app

A1c = geglyceerd hemoglobine; CGM = continue glucosemonitoring

Moet ik nog iets anders doen tijdens de studie?

U krijgt een telefoon met 2 patiëntenapps om bij te houden wanneer uw experimenteel studiegeneesmiddel of placebo wordt toegediend, alsook uw insulinedosis en andere behandelingen die u mogelijk krijgt. U gebruikt de apps ook om bijwerkingen toe te voegen (inclusief hypoglykemie en hyperglykemie) en om de resultaten van uw zwangerschapstests te noteren (indien van toepassing). Deze apps bevatten ook vragenlijsten die u moet invullen. U beantwoordt vragen over hoe u zich voelt, hoe goed u uw dagelijkse activiteiten kunt uitvoeren, uw behandeling en hoe u zich voelt bij uw T1D.

This content is protected. Please enter the PIN to view.